품질관리기준

매뉴얼

▣ 관 리 본  □ 비관리본

(사)대한화장품협회

※ 본 매뉴얼은 참고용으로 제시된 것으로 규정화된 것은 아닙니다.

(사)대한화장품협회

품질관리기준

문서번호

제1장 총칙

제정일자

목 차

1. 목적

2. 용어의 정의

3. 적용법위

4. 조직

5. 위원회운영

6. 위원회업무

7. 제조업자와 관계

8. 문서 및 기록관리

9. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

20  년    월   일

20  년   월   일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
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개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

1. 목적

화장품법 제3조제4항과 같은 법 시행규칙 제7조에 의한 대한화장품협회가 책임판매하는 화장품의 품질관리에 관한 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1)「품질관리」라 함은 화장품의 책임판매 시 필요한 제품의 품질을 확보하기 위해서 실시하는 것으로, 제조업자 및 기타 제조에 관계하는 업무(시험 검사 등의 업무를 포함한다.)에 대한 관리 감독업무 및 화장품의 시장 출하에 관한 관리, 기타 제품의 품질의 관리에 필요한 업무를 말한다.

2)「시장 출하」란 대한화장품협회가 그 제조 등(다른 사람에게 위탁 제조 또는 검사하는 경우를 포함하고 다른 사람으로부터 수탁 제조 또는 검사하는 경우를 포함하지 않는다. 이하 같다)을 하거나 수입한 화장품의 판매를 위하여 출하하는 것을 말한다.

3. 적용 범위

대한화장품협회에서 책임판매하는 화장품의 품질관리업무전반에 적용한다.

4. 조직

1) 화장품의 품질관리에 관한 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 「품질․안전관리 위원회」(이하 위원회라 한다)를 설치한다.

2) 위원회는 책임판매관리자를 위원장으로 하고 총무부문, 영업부분, 소비자상담부분의 책임자를 위원으로 한다.

5. 위원회 운영

1) 위원장은 위원회의 회의를 주재하고 업무를 총괄한다.

2) 회의는 반기 1회의 정기회의와 필요시 개최하는 임시회의로 구분한다.

3) 회의 소집 및 통보는 위원장이 하며, 필요 시 위원이 회의 소집을 요구할 수 있다.

4) 회의는 과반수이상 출석으로 성립되며, 과반수이상의 찬성으로 의결하되 가부 동수인 경우에는 위원장이 결정한다.

6. 위원회의 업무

위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1) 품질관리 기준과 책임판매 후 안전관리 기준 매뉴얼의 제정, 개정

2) 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 업무 중 중요한 사항에 대한 의결

7. 제조업자와의 관계

책임판매관리자는 제조업자와 제조 및 품질관의 범위, 방법, 자료 제공 등 위탁제조와 관련하여 계약을 체결하여야 한다.

8. 문서 및 기록 관리

위원회 관련 기록은 “문서 및 기록의 관리”규정에 따라 유지, 관리 한다.

9. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 책임판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

(사)대한화장품협회

품질관리기준

문서번호

제2장 제조․품질관리 확보

제정일자

목 차

1. 목적

2. 책임과 권한

3. 업무 및 절차

4. 문서 및 기록

5. 관련 문서

6. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

20  년   월   일

20  년   월   일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
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개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

1. 목적

품질관리 및 제조관리를 적정하고 원활하게 실시하기 위하여 화장품법 시행규칙 별표1 제3호 가목에 따른 제조 및 품질관리 확보 절차를 정함을 목적으로 한다.

2. 책임과 권한

책임판매관리자는 품질관리 및 제조관리가 적정하고 원활하게 실시되도록 종업원 및 제조업자에 대하여 품질관리 및 제조관리에 대한 관리․ 감독을 할 권한과 책임이 있다.

3. 업무 및 절차

1) 제조업자가 제조관리 및 품질관리를 적정하고 원활하게 실시되어 있는 것을 확인하고 그 결과를 서식1]의 양식에 따라 기록을 작성한다.

2) 제 1)에 따라 확인한 결과 개선이 필요할 경우에는 제조업자에게 서식2]의 양식에 따라 문서로 개선하도록 지시 한다.

3) 제 2)에 따라 개선을 지시한 경우에는 해당조치 실시결과의 보고를 요구하고, 그 보고를 적정하게 평가하고 필요에 따라 그 제조소 등을 방문하여 확인하고 그 결과를 서식3의 양식에 따라 기록 작성 한다.

4) 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 제조방법, 시험검사방법 등의 변경에 관하여 제조업자 등으로부터 보고를 받았을 때는 그 내용을 평가하고 해당변경이 제품 품질에 영향을 미치지 않는 것을 확인하고 필요에 따라 그 제조소 등에 있어서의 제조관리 및 품질관리가 적정하고 원활하게 실시되어 있는 것을 실지로 확인하고 그 결과를 서식1]의 양식에 따라 기록 작성 한다.

5) 제조방법, 시험검사방법 등의 변경에 대한 평가결과 제품 품질에 영향을 미칠 우려가 있을 경우에는 서식2]에 따라 제조업자에게 개선하도록 지시한다.

6) 제 1)부터 제 5)까지 사항 중 중요한 사항의 경우에는 대표자에게 보고하여야 한다.

4. 문서 및 기록

품질관리 및 제조관리 확보에 관한 기록은 “문서 및 기록의 관리”규정에 따라 유지, 관리 한다.

5. 위원회 운영

1) 위원장은 위원회의 회의를 주재하고 업무를 총괄한다.

2) 회의는 반기 1회의 정기회의와 필요시 개최하는 임시회의로 구분한다.

3) 회의 소집 및 통보는 위원장이 하며, 필요 시 위원이 회의 소집을 요구할 수 있다.

4) 회의는 과반수이상 출석으로 성립되며, 과반수이상의 찬성으로 의결하되 가부 동수인 경우에는 위원장이 결정한다.

5. 관련 문서

1) 서식1] 제조업자의 제조·품질관리의 확인서

2) 서식2] 제조업자의 제조·품질관리 개선지시서

3) 서식3] 제조업자의 제조·품질관리 개선결과 평가서

6. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 책임판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

[서식 1]
제조업자의 제조·품질관리의 확인서
제조업자 상호
제조소	명칭
	소재지
대상품목
감사일자		년 월 일
피감사자
감사자
결과
개선 지적 사항
구분		직책	성명	서명	일자
작성자
승인자		책임판매관리자

[서식 2]
제조업자의 제조·품질관리 개선지시서
제조업자		귀하
제조소에 있어서의 제조관리 및 품질관리업무에 관하여 확인을 한 바, 개선이 필요하다고 판단되므로 아래와 같이 개선을 지시하오니 개선실시 결과에 관한 보고를 O년O월O일까지 회신해 주시기 바랍니다.
1.확인 일자 년 월 일
2.개선 사항 (1) (2) (3)
년 월 일
책임판매업자	OOOO 주식회사
책임판매관리자	(서명)

[서식3]
제조업자의 제조·품질관리 개선결과 평가서
제조소의 제조관리 및 품질관리 업무에 관하여 개선을 지시한 사항의 개선결과를 평가한 결과를 아래와 같음
제조업자 상호
제조소	명칭
	소재지
대상품목
감사일자		년 월 일
개선지시사항			개선결과
(1)
(2)
(3)
평가결과
상기 개선지시사항에 대하여 모두 적절하게 개선이 된 것을 확인하였습니다.
년 월 일
책임판매관리자				(서명)

(사)대한화장품협회

품질관리기준

문서번호

제3장 품질정보․ 불량 처리

제정일자

목 차

1. 목적

2. 책임과 권한

3. 업무 및 절차

4. 문서 및 기록 관리

5. 관련 문서

6. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

20  년   월   일

20  년   월   일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
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개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

1. 목적

화장품법 시행규칙 별표1 제3호 가목에 따른 책임판매한 제품의 품질에 관한 정보의 처리와 제품의 품질이 불량하거나 불량할 우려가 있는  제품의 처리 절차를 정함을 목적으로 한다.

2. 책임과 권한

1) 책임판매관리자는 품질에 관한 정보나 품질 불량에 관한 정보(이하 품질정보 등 이라한다)를 전달 받은 경우 적정한 조치를 할 권한과 책임이 있다.

2) 소비자 상담부분의 책임자는 영업부분이나 소비자로부터 품질정보 등을 수집하여 이를 책임판매관리자에게 전달 할 책임과 권한이 있다.

3. 업무 및 절차

1) 품질정보 등은 접수 및 관리는 다음에 따라 업무를 처리한다.

가. 품질정보 및 품질불량 등을 접수 받았을 때는 서식4]에 따라 작성하여 책임판매관리자에게 전달하여 필요한 조치를 할 수 있도록 하여야 하며, 개인정보 관리에 만전을 기하여야 한다.

나. 책임판매관리자가 직접 접수한 품질정보에 관해서도 서식4]에 따라 작성하고, 이에 필요한 조치를 하여야 한다.

2) 책임판매관리자는 품질정보 등을 접수한 경우에는 다음의 절차에 따라 검토, 원인구명, 조치를 하여야 한다.

가. 해당 품질정보 등을 검토․ 평가하여 해당 정보가 인체에 영향을 미치는 경우에는 원인을 규명하여야 한다.

나. 원인구명 결과에 품질관리업무 또는 제조업자의 제조관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요할 경우에는 조치를 강구한다.

다. 원인규명 또는 제조관리 및 품질관리에 관한 개선조치를 위하여 제조업자에 대하여 지시가 필요할 경우에는 서식5]에 따라 지시하고 서식6]의한 결과보고를 요구한다.

라. 제조업자의 결과보고를 적정하게 평가하고 필요한 경우 제조소의 개선상황에 관하여 방문하여 확인하고 그 결과에 관한 기록을 서식3]에 따라 작성한다.

3) 품질정보의 검토, 원인규명에 의하여 품질불량 또는 그 우려가 판명하였을 경우에는 다음의 절차에 따라 업무를 처리하여야 한다.

5. 위원회 운영

1) 위원장은 위원회의 회의를 주재하고 업무를 총괄한다.

2) 회의는 반기 1회의 정기회의와 필요시 개최하는 임시회의로 구분한다.

3) 회의 소집 및 통보는 위원장이 하며, 필요 시 위원이 회의 소집을 요구할 수 있다.

4) 회의는 과반수이상 출석으로 성립되며, 과반수이상의 찬성으로 의결하되 가부 동수인 경우에는 위원장이 결정한다.

가. 책임판매관리자는 품질불량 또는 그 우려가 판명되었을 경우 대표자에게 보고하고 신속하게 위해발생방지 등을 위하여 회수 등의 조치를 결정하여야 한다.

나. 책임판매관리자는 해당 조치가 적정하고 원활하게 행해지도록 관계되는 부문과의 긴밀히 협력하여야 한다.

4. 문서 및 기록 관리

품질관리 및 제조관리 확보에 관한 기록은 “문서 및 기록의 관리”규정에 따라 유지, 관리 한다

5. 관련 문서

1) 서식4] 제품 클레임 처리

2) 서식5] 품질정보 등의 조사․ 개선 지시서

3) 서식6] 품질정보 등 처리결과 보고서

6. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 책임판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

[서식 4]
제품 클레임 처리
처리번호
제품명			Lot. No
발생일		년 월 일	제품 유무	있음	없음
접수일		년 월 일	접수자
품질정보 내용
고객정보	성명
	주소
	전화번호
작성자		(서명)	작성일	년 월 일
품질정보에 관한 평가
평가자		(서명)	작성일	년 월 일
평가결과
견해

[서식 5]
품질정보 등의 조사․ 개선지시서
제조업자(0000 주식회사)			귀하
금번 아래와 같은 내용으로 품질정보를 입수한 바, 이에 대한 내용조사, 발생원인 구명, 재발 방지책, 개선조치 등 필요한 조치를 검토 하시어 결과를 O년 O월 O일까지 회신해 주시기 바랍니다. 단, 해당 품질정보에 관하여 회수가 필요하거나 안전성에 우려가 있을 경우에는 즉시 연락해 주시기 바랍니다.
아 래
품질정보 개요
조사의뢰 사항
회신기한
년 월 일
책임판매업자		OOOO 주식회사
책임판매관리자		(서명)

[서식6]
품질정보 등 처리 결과보고서
책임판매업자(0000 주식회사)		귀하
품질정보 처리번호 ( 년 월 일 접수)에 관련된 원인구명 및 재발방지책의 검토결과를 아래와 같이 보고합니다.
아 래
품질정보 개요
검토결과
년 월 일
제조업자			OOOO 주식회사
품질보증책임자			(서명)

(사)대한화장품협회

품질관리기준

문서번호

제4장 회수처리

제정일자

목 차

1. 목적

2. 책임과 권한

3. 업무 및 절차

4. 문서 및 기록 관리

5. 관련 문서

6. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

20  년  월   일

20  년   월   일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
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개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

1. 목적

회수처리에 관련된 업무를 적절히 하기 위하여 화장품법 시행규칙 별표1 제3호 가목에 따른  회수처리 절차를 정함을 목적으로 한다.

2. 책임과 권한

1) 책임판매관리자는 회수조치를 판단하여 대표자에게 보고하고 이를 실행 할 책임과 권한이 있다.

2) 소비자 상담부분, 영업부분, 총무부분의 책임자는 회수조치의 실행과 관련하여 이에 적극적으로 협력하여야 하는 책임과 권한이 있다

3. 업무 및 절차

1) 책임판매관리자는 검토 결과를 바탕으로 대표자에게 보고한 후 회수를 결정하고, 대상품목, 해당 품목, 해당lot, 회수방법, 기타 보건위생상의 피해발생 또는 확대 방지를 위하여 강구하는 조치 등을 검토 한다.

2) 책임판매관리자는 판매처 등에 관련자에게 전화, 팩시밀리, 전자메일 등에 의하여 해당품목 판매정지, 반품 등을 서식7]에 따라 신속하게 지시, 의뢰한다.

3) 책임판매관리자는 필요에 따라 제조업자 등과 협의하고 신속하게 원인을 규명하고, 개선이 필요할 경우에는 필요한 조치를 실시하고 개선이 확인될 때까지 해당품목 책임판매를 중지한다.

4) 책임판매관리자는 원인이 규명되고, 조치가 결정할 때까지 회수한 제품을 별도 구분된 장소에 보관하고, 해당제품이 회수한 제품임을 표시한다.

5) 책임판매관리자는 조치결정 후 폐기, 반송 등을 행하였을 경우, 상황을 확인하고, 서식8]에 따라 회수내용, 원인구명의 결과 및 개선조치를 기재한 회수처리기록을 작성한다.

6) 책임판매관리자는 문서로 대표자에게 회수처리에 관하여 보고한다.

4. 문서 및 기록 관리

회수처리에 관한 기록은 “문서 및 기록의 관리”규정에 따라 유지, 관리 한다.

5. 관련 문서

1) 서식7] 회수(반품) 요청서

2) 서식8] 회수처리기록

6. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 책임판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

[서식7]
회수(반품) 요청서
금번 당사가 책임판매 한 (ㅇㅇㅇㅇ) 화장품에 관하여 아래와 같이 회수함을 알려드리오니 해당제품을 반품(교환)하여 주시기 바랍니다.
아 래
제품명
Lot No.
회수일
회수방법
회수이유
기타 조치사항
년 월 일
책임판매관리자				(서명)
담당자			연락처

(사)대한화장품협회

품질관리기준

문서번호

제5장 교육훈련

제정일자

목 차

1. 목적

2. 책임과 권한

3. 업무 및 절차

4. 문서 및 기록 관리

5. 관련 문서

6. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

20  년   월   일

20  년   월   일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
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개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

[서식8]
회수처리 기록
접수번호			접수일	년 월 일	접수자성명
대상제품	명칭
	Lot No.
원인규명결과
개선조치내용
보관	기간
	장소
	수량
처리내용
비고
년 월 일
책임판매업자						OOOO 주식회사
책임판매관리자						(서명)

1. 목적

본 절차서는 품질관리업무에 종사하는 직원들에게 품질관리에 대한 이해를 제고하여 관련된 업무를 적절하게 수행하도록 하기 위하여 화장품법 시행규칙 별표1 의 제3호 가목에 따른 교육훈련 절차를 정함을 목적으로 한다.

2. 책임과 권한

1) 책임판매관리자는 교육훈련계획서를 작성하고 품질관리업무에 종사하는 직원들에게 품질관리 업무에 관한 교육훈련을 정기적으로 실시할 책임과 권한이 있다.

2) 소비자 상담부분, 영업부분, 총무부분의 책임자는 품질관리에 관련된 직원들에게 교육훈령을 받게 할 책임과 권한이 있다.

3. 업무 및 절차

1) 책임판매관리자는 효과적인 품질관리를 위하여 교육 일정, 내용, 대상 등을 정하여 서식9]에 따라 연간 교육훈련기본계획서를 작성한다.

2) 책임판매관리자 이외의 사람이 교육 훈련 업무를 실시하는 경우에는 교육훈련 실시상황을 책임판매업자에게 문서로 보고한다.

3) 책임판매관리자는 교육훈련기본계획에 따라 교육을 실시하고, 교육훈련을 실시한 경우에는 평가하여 서식10]에 따라 교육훈련실시·평가기록서를 작성하여야 한다.

4. 문서 및 기록 관리

교육훈련에 관한 기록은 “문서 및 기록의 관리”규정에 따라 유지, 관리 한다

5. 관련 문서

1) 서식9] 연간 교육훈련기본계획서

2) 서식10] 교육훈련실시·평가기록

6. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 책임판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

[서식9]
(20 년) 교육훈련 기본계획서
일정	실시내용	대상		강사
월
월
월
월
월
월
월
월
월
월
월
작성일			년 월 일
책임판매업자			(서명)
대표자			(서명)

[서식10]
(20 년) 교육훈련 실시·평가기록
교육개요	목적
	대상
	일시
	장소
교육내용
교육훈련 실시자
실시 연월일
교육훈련 참석자 및 평가
소속		성명		평가	성명		소속	평가
작성일						년 월 일
작성자						(서명)
책임판매관리자						(서명)

(사)대한화장품협회

품질관리기준

문서번호

제6장 문서 및 기록의 관리

제정일자

목 차

1. 목적

2. 책임과 권한

3. 문서 및 기록의 작성 등

4. 문서 및 기록의 보관

5. 관련 문서

6. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

20  년   월   일

20  년  월   일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
1		11
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개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

1. 목적

본 절차서는 화장품법 시행규칙 별표1 의 제3호 가목에 따른 문서 및 기록의 관리 절차를 정하고 제조관리 및 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 실시하는 것을 목적으로 한다.

2. 책임과 권한

1) 책임판매관리자는 품질관리 및 제조관리에 대한 문서 및 기록에 관한 작성, 승인, 관리 등 절차를 정하여 실시할 책임과 권한이 있다.

2) 소비자 상담부분, 영업부분, 총무부분의 책임자는 정하여진 문서 및 기록의 관리 절차에 따라 이를 관리할 책임과 권한이 있다.

3. 문서 및 기록의 작성 등

1) 문서 및 기록에 대한 작성, 개정 등이 이루어진  경우는 사전에 책임자의 승인을 얻어 서명, 날짜, 개정번호, 개정내용 및 개정이유를 기재하고 이력을 보관한다.

2) 수기로 하는 기록은 지울 수 없는 펜을 사용해서 읽기 쉽게 기입하고 날인, 날짜를 기재하고, 정정할 경우 원래의 기입을 읽을 수 두 줄을 그어 정정하고, 필요에 따라 정정이유를 기록한다.

3) 문서 및 기록이 작성, 개정 등이 이루어진 경우 이를 필요한 부분의 책임자에게 배포하고, 이을 수령한 각 부문의 책임자는 관계자에게 열람과 교육훈련을 실시하고, 이용 가능하도록 조치를 한다.

4) 문서・기록을 개정・폐지한 경우는 이전 문서가 잘못 사용되지 않도록 "구 판", "폐지" 등으로 명확하게 표시하여 식별한다.

5) 보관기간을 지난 문서・기록은 내용을 확인하고 파기의 가부를 최종 판단한 후 적절한 방법으로 파기한다.

4. 문서 및 기록의 보관

1) 제조관리 및 품질관리 업무에 관한 문서 및 기록을 보관 대상으로 하며, 문서 및 기록 보관기간은 화장품 법 및 하위규정에서 보존기한이 정하여 진 경우는 정하여진 기한에 따르고, 그 외에 문서 및 기록은 작성한 날(절차에 관한 문서 등에 관해서는 사용하지 않게 된 날)부터 5년으로 한다.

2) 문서의 보관 장소는 원본이 따로 있는 출력 문서의 경우는 원본은 책임판매관리자가 근무하는 장소에 보관하고 그 외에 필요한 장소에는 사본을 보관한다. 다만, 작성, 승인이 가능하고, 제·개정에 대한 이력 관리 등이 가능한 전자 시스템에 의하여 관리 가능한 전자문서의 경우에는 책임판매관리자 등 관련 업무를 수행 장소에서 접근이 가능하도록 하여야 한다. 전자문서의 경우에는 정기적으로 백업(backup)을 한다.

5. 관련 문서

1) 서식11] 품질관리 문서 및 기록 목록

2) 서식12] 책임판매 후 안전관리기준 문서 및 기록 목록

6. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 책임판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

(사)대한화장품협회

품질관리기준

문서번호

제7장 시장출하에 관한 기록

제정일자

목 차

1. 목적

2. 책임과 권한

3. 문서 및 기록의 작성 등

4. 문서 및 기록의 보관

5. 관련 문서

6. 개정 및 폐지

작 성 자

○○○  (서명)

승 인 자

△△△ (서명)

20  년    월   일

20  년   월   일

문서배부처

No.	배부처	No.	배부처
1		11
2		12
-		-
10		20

개정기록

개정연월일	개정부분	개정이유	개정자	승인자

[서식11]
품질관리기준 문서 및 기록 목록
구분	문서 및 기록명	종류			보관부문	보관장소
		문서		기록
품질관리기준 매뉴얼		○
제1장	위탁제조 계약서	○
	위원회 회의록			○
제2장	제조업자의 제조·품질관리의 확인서			○
	제조업자의 제조·품질관리 개선지시서			○
	제조업자의 제조·품질관리 개선결과 평가서			○
제3장	제품 클레임 처리			○
	품질정보 등의 조사․ 개선 지시서			○
	품질정보 등 처리결과 보고서			○
제4장	회수(반품) 요청서	○
	회수처리기록			○
제5장	연간 교육훈련기본계획서			○
	교육훈련실시·평가기록			○
제6장	보관 문서 및 기록 목록			○
제7장	시장출하 적부판정 기록			○
작성일			년 월 일
책임판매관리자			(서명)

[서식12]
책임판매 후 안전관리기준 문서 및 기록 목록
구분	문서 및 기록명	종류			보관부문	보관장소
		문서		기록
책임판매 후 안전관리기준 매뉴얼		○
제2장	학회보고․문헌 등 정보 기록			○
제4장	안전관리정보의 검토 및 조치 기록			○
작성일			년 월 일
책임판매관리자			(서명)

1. 목적

본 절차서는 화장품법 시행규칙 별표1 의 제3호 가목에 따른 시장출하에 관한 기록에 관한 절차를 정함을 목적으로 한다.

2. 책임과 권한

1) 책임판매관리자는 품질·안전이 확보된 제품만을 시장에 출하하기 위하여 시장출하 가부를 판단하고 기록할 책임과 권한이 있다.

2) 영업부분 책임자는 책임판매관리자의 출하 판정을 받은 제품만을 유통판매 할  책임과 권한이 있다.

3. 업무 및 절차

1) 책임판매관리자는 제조관리 및 품질관리의 결과를 평가하고, 시장으로의 출하 판정이 적정하고 원활하게 이루어질 수 있도록 관리하여 시장 출하 적합판정을 받은 화장품만이 시장에 출하될 수 있도록 하여야 한다.

2) 제조업자와 협의하여 시장으로의 출하판정이 적절하고 원활하게 이루어 질 수 있도록 다음 각 호의 사항을 포함하는 제품표준서를 작성·보관한다. 단, 제조업자가 제품을 설계․개발․생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질․안전관리에 영향이 없는 범위에서 제조업자와 책임판매업자 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우는 제외 할 수 있다.

가. 제품명

나. 원료 성분 및 분량

다. 용법, 용량, 효능, 효과, 사용 상 주의사항

라. 생산방법

마. 제품 규격 및 시험방법

바. 포장 및 표시내용

사. 보관조건 및 취급상 주의사항

아. 위탁제조업자와의 계약사항

자. 기타 필요한 사항

3) 책임판매관리자는 해당 제품의 제품표준서에 근거하여 제조번호별로 시험성적서를 제출받아 출하 가부를 결정 서식13]에 따라 기록 관리한다.

4) 영업, 물류부분 등에서 제품을 시장으로 출하할 때 제품명, 출하수량을 기록한 책임판매기록을 작성하되 책임판매관리자가 확인 가능하도록 하여야 한다.

4. 문서 및 기록관리

시장출하에 관한 기록은 “문서 및 기록의 관리”규정에 따라 유지, 관리 한다.

5. 관련 문서

1) 서식13] 시장출하 적부판정기록

6. 개정 및 폐지

본 절차서의 개정 또는 폐지는 책임판매관리자가 입안하여 필요한 경우 위원회 검토를 거쳐 대표자가 승인한다.

[서식13]
시장출하 적부판정 기록
NO	제품명	Lot No.	수량	판정		판정일	시험 성적서 NO.
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작성일					년 월 일
책임판매관리자					(서명)